【招标结果】关于浙江省立同德医院抗哮喘1类新药气雾剂制剂研发服务项目中标(成交)结果公告[浙江省成套招标代理有限公司]

三、投标价格组成明细表 采购人：浙江省立同德医院（浙江省中医药研究院） 项目名称：浙江省立同德医院抗哮喘 1 类新药气雾剂制剂研发服务项目 项目编号：330000263210290000028-CTZB-2026030321 标项名称：抗哮喘 1 类新药气雾剂制剂研发服务

项目	项目内容	周期	报价 （万元）
委托方负责提供符合申报要求的 API 及 COA 和分析方法。委托方需确保 API 研究质量符合相关法规，包括潜在 基因毒、元素毒杂质和残留溶剂等。如需乙方研究，需额外报价。
处方前研究	理化性质 1）溶解性；2）引湿性；3）熔点/沸点；化学性质：1）pKa；2）溶液稳定性；3）杂质谱 生物学性质：log P	1 个月	10
	原辅料相容性研究 辅料选择：包括抛射剂、助溶剂和表面活性剂的选择等。 考察条件：加速条件 考察指标：性状、含量和有关物质等 交付物：处方前研究报告
2. 处方工艺开 发及质量研究	处方开发（不超过 15 个处方） 筛选辅料和用量；助溶剂、表面活性剂的选择、抛射剂的选择等	1-2 个月	55
	工艺研究： 制备工艺：1、配液阶段：加料顺序的研究、温度、光照、湿度 等；2、灌装阶段：灌装温度、压力及抽真空参数； 4、密封性 研究； 考察指标：性状、含量、有关物质、乙醇含量、水分、微细粒子 剂量、递送剂量均一性。
	铝罐筛选：普通罐确认、相容性研究
	驱动器规格、定量阀门的的选择（不超过 3 个），定量阀门相容 性研究 交付物：处方工艺开发报告
3. 小试样品制 备及稳定性考 察	每规格生产 1 批，批量暂定 100 瓶，满足初步稳定性即可 技术交接：小试实验方案审核、小试工艺交接 研究项（仅侧置）：性状、鉴别、检查（装量、递送剂量均一性、微细粒子剂量、有关物质、乙醇含量、水分）、含量、吸入特性研 究（影响因素 30 天、稳定性 3 月及 6 月） 影响因素（高温 10 天和 30 天）  加速稳定性 40℃ 75%RH 或 30℃ 65%RH 或 25℃60%RH（1，3，6 个月） 长期稳定性 25℃（1，3，6 个月） 根据前期研究情况，确认小试样品的加速及长期放置条件 交付物：小试生产交接报告和初步稳定性报告	1 个月	25

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4. 制剂分析方 法 开 发 和 验 证，质量标准 起草	1. 有关物质/异构体分析方法； 2. 含量分析方法；3. 清 洁验证方法分析方法验证与转移； 4. 乙醇含量分析方 法；5.递送剂量均一性；6. 微细粒子剂量；7 微生物方法建立中间体和成品质量标准 交付物：分析方法开发报告、验证方案和验证报告	2 个月	35
5.毒理批次生 产	根据前期探索性研究剂量进行毒理批次的制备 1 批，批量不超过 5000 瓶 驱动器、铝灌和定量阀装置，辅料由美迪西提供产品的检测放行 交付物：毒理批次生产报告	1 个月	25
6. 毒理批稳定 性研究（正置+ 侧置，1 批）	检测项：性状、鉴别、装量、水分、无水乙醇、有关物质、递送 剂量均匀度（选择点）、微细粒子剂量（选择点）、含量 影响因素：高温（60℃，10 天，30 天）；2.强光（5 天，12 天）其中：选择点开展，仅 0 天、影响因素终点、加速 6 月、长期 18 月及长期 24 月检测。 加速试验(40℃ 75%RH ；1，2，3 和 6 个月) 中间条件试验（30℃ 65%RH ；3，6，9 和 12 个月）长期试验（25℃ 60%RH 3，6，9，12，18 和、24 个月）交付物：稳定性方案和稳定性报告	N/A	25
7.辅料包材购 买和检测放行	辅料包材购买和检测放行（只检测鉴别项） 1,1,1,2-四氟乙烷（供吸入气雾剂用）不超过 100L 普通铝罐、DVH 阀门、驱动器不超过 1 万套	1 个月	7.5
8. 临床样品生 产	临床批次备，生产 1 批 产品生产 1 批，批量不超过 3000 瓶 制剂中间体和制剂成品检验 生产文件和质量文件； 清洁确认 包装和贴签（委托方提供标签与包装样稿）； 样品储存费用，不超过 2 年 交付物：临床批次生产报告	1-2 个月	32
9．安慰剂生产	安慰剂生产 1 批 安慰剂生产 1 批，批量不超过 3000 瓶 制剂成品检验 生产文件和质量文件；  清洁确认包装和贴签（委托方提供标签与包装样稿）；样品储存费用，不超过 2 年 交付物：安慰剂生产报告	1-2 个月	27

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10. 稳定性研 究（1 批临床样 品，侧放+倒置 +正置）	1 批临床样品加速/中间条件/长期试验：性状、鉴别、装量、水 分、无水乙醇、有关物质、泄漏率、递送剂量均匀度（罐内&罐 间&全生命周期，选择点开展）、微细粒子剂量（选择点开展）、微生物（选择点开展）、含量 其中：选择点开展，仅 0 天、加速 6 月、长期 18 月及长期 24 月 检测 加速试验(40℃ 75%RH ；1，2，3 和 6 个月) 中间条件试验（30℃ 65%RH ；3，6，9 和 12 个月） 长期试验（25℃ 60%RH 3，6，9，12，18 和、24 个月）交付物：稳定性方案和稳定性报告	/	43
11. 稳定性研 究（安慰剂，正 置）	1 批安慰剂样品长期试验：性状、鉴别、装量、泄漏率、微生物（选择点开展） 其中：选择点开展，仅 0 天、长期 6 月、长期 18 月及长期 24 月 检测 加速试验 (40℃ 75%RH 3 和 6 个月) 长期试验（25℃ 60%RH 3，6，9，12，18 和、24 个月）交付物：稳定性方案和稳定性报告	/	8
12. CTD 申报 资料撰写	3.2.P.1-3.2.P.8 & 2.3.P（NMPA）	1 个月	10
13. 技术咨询 费	包括在 IND 阶段协助早期药效评估，IND 阶段吸入毒理研究机 构推荐、IND 阶段中试代工厂寻找及匹配度评估、IND 阶段后期 临床机构推荐评估	/	免费
14. 培训	对甲方气雾剂质量管理人员进行的培训，不超过 5 个人次	1 周
15．IND 申报 阶段CDE沟通 交流	在 IND 申报过程中，负责对 CDE 官方就制剂研究问题的意见进 行答复，并进行补充资料的撰写	1 个月
小计			302.5
6%税费			18.2
折扣			-22.7
总计（含 6%税费）：9 个月（完成包括申报批样品 1 个月稳定性试验的药学研究）			298
可选项	整套 IND 资料的 eCTD 发布	1 个月	5
备注：以上报价仅对报价单中的内容。未包含内容包括但不限定于：（1）委托方负责提供原料和对照品及特殊色 谱柱；（2）本报价基于产品为非激素类、非细胞毒性类、非高活性化学药品、非高致敏性药品、非 β-内酰胺结构 类药品、非性激素类避孕药品，如产品为如上性质需重新评估报价。且如甲方不及时告知产品性质造成乙方人员 伤害的，由甲方承担相关赔偿责任。（3）对于申报过程中出现的任何发补意见，乙方有义务完成相关研究及资料 补充撰写工作。

注： 1. 付款时间及方式：合同中约定。 2. 以上项目，美迪西提供6%税票（技术研发服务费）。 3. 以上项目支持NMPA现场核查工作，本报价仅包含一次现场核查费用，超过一次后费用另计。 本项目立项依据、市场分析和是否侵权等内容由客户负责，美迪西负责立项之后的工艺开发、研究工作。4. 5. 如果需要到客户方进行工艺交接，客户需承担我方工艺交接人员的差旅费，如食宿、交通和通信费等；客户 需承担交接所需物料的采购、费用、复检等相关工作。 7 6. 实验相关原始资料，实验方案（如果有），实验数据和报告等将自研究报告初稿提交后一年内在乙方的档案室 免费保存。如需保存超过一年，美迪西需要收到客户的书面通知，并收取档案保管费。 以上报价为上海美迪西，根据原辅料的预期到货期和相关制剂研究所需的人工时间，给予的合理的报价情况。上海 美迪西生物医药股份有限公司将尽其所能，在有限的时间内完成项目。如遇法定节假日或供应商供货异常及项目难 度大于预期时，项目时间可能会顺延，此时美迪西会保持与客户积极沟通，确保项目进展顺利。 感谢您对美迪西的关注！ 投标人全称：上海美迪西生物医药股份有限公司（盖单位公章） 日期：2026 年 5 月 17 日 8