【招标公告】关于浙江省立同德医院抗哮喘1类新药气雾剂制剂研发服务项目的更正公告[浙江省成套招标代理有限公司]
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基本信息
| 地区 | 浙江 杭州市 | 采购单位 | 浙江省立同德医院 |
| 招标代理机构 | 浙江省成套招标代理有限公司 | 项目名称 | 浙江省立同德医院抗哮喘1类新药气雾剂制剂研发服务项目 |
| 采购联系人 | *** | 采购电话 | *** |
| 序号 | 更正项 | 更正前内容 | 更正后内容 |
| 1 | 招标文件第8页"2、技术合 作期限” | 自合同签订日起到获得国 家新药证书止完成本次技 术合作规定的内容，其中 ND申请涉及的内容需在12 个月内完成。 | 自合同签订日起到获得国 家新药证书止完成本次技 术合作规定的内容，其中 ND申请涉及的制剂研究内 容需在12个月内完成。 |
| 2 | 招标文件第9页"3、委托内 容及要求"第13项研究内容 | 其他CDE要求但上述未包 括的研究内容 项目研究所需要的原料、 | 其他CDE与制剂相关要求 但上述未包括的研究内容 |
| 3 | 招标文件第9页"4、服务要 求"第(5)项 | 辅料及包装材料等需要符 合药品标准，辅料和包装 材料的供应商资质应能在 国家药品监督管理局网站 上登记备案，并且能长期 稳定的提供与研究所用一 致的产品。 | 项目研究所需要的辅料及 包装材料等需要符合药品 标准，辅料和包装材料的 供应商资质应能在国家药 品监督管理局网站上登记 备案，并且能长期稳定的 提供与研究所用一致的产 品。 |
| 4 | 招标文件第14页采购合同 “一、采购内容”第13项研 究内容 招标文件第14页采购合同 | 其他CDE要求但上述未包 括的研究内容 乙方有责任保障进度，自 合同签订日起到取得国家 新药证书止完成本次技术 | 其他CDE与制剂相关要求 但上述未包括的研究内容 乙方有责任保障进度，自 合同签订日起到取得国家 |
| 5 6 | “二、试验要求"第1条 招标文件第14页采购合同 | 合作规定的内容，其中IN D申请涉及的内容需在12 个月内完成。 乙方对研究质量负责，研 究过程严格执行国家药监 部门颁布的《药物非临床 | 新药证书止完成本次技术 合作规定的内容，其中IN D申请涉及的制剂研究内 容需在12个月内完成。 乙方对研究质量负责，研 究过程严格执行国家药监 部门颁布的《药物非临床 研究质量管理规范》(GL |
| “二、试验要求"第2条 | 研究质量管理规范》（GL P)，研究内容按我国目前 现行的药品注册相关指导 原则进行。乙方按GLP要 求保存原始记录，以备相 关部门现场核查。 项目研究所需要的原料、 辅料及包装材料等需要符 合药品标准，辅料和包装 | P)，研究内容按我国目前 现行的药品注册相关指导 原则进行。乙方按国家CD E申报要求保存原始记 录，以备相关部门现场核 查。 项目研究所需要的辅料及 包装材料等需要符合药品 | |
| 7 8 | 招标文件第15页采购合同 “三、服务要求"第5条 招标文件第15页采购合同 “五、验收标准和方式” | 材料的乙方资质应能在国 家药品监督管理局网站上 登记备案，并且能长期稳 定的提供与研究所用一致 的产品。 乙方向甲方提供各研究阶 段的研究报告或成果文件 资料份（另PDF电子版1 | 标准，辅料和包装材料的 乙方资质应能在国家药品 监督管理局网站上登记备 案，并且能长期稳定的提 供与研究所用一致的产 品。 乙方向甲方提供各研究阶 段的研究报告或成果文件 资料份（另PDF电子版1 |
| 9 | 招标文件第15页采购合同 第六项中"3.支付方式" | 份)，并盖章。报告内容必 须科学、客观、真实，并 保存真实、完整、规范的 原始记录，研究方法和内 容应符合国家药品注册现 行相关法规及指导原则， 研究过程符合GLP要求。 （1）合同签订后15个工作 日内甲方支付研究费用的3 0%; (2）双方完成实验室小试 | 份），并盖章。报告内容必 须科学、客观、真实，并 保存真实、完整、规范的 原始记录，研究方法和内 容应符合国家药品注册现 行相关法规及指导原则， 研究过程符合国家CDE申 报要求。 （1）合同签订后15个工作 日内甲方支付研究费用的3 0%; (2）双方完成实验室小试 工艺交接，乙方提交小试 |
| 0%; 的20%; 0%; | 工艺交接，乙方提交小试 交接报告，甲方于15个工 作日内支付研究费用的2 （3）完成一批样品放大生 产并检验合格，甲方于15 个工作日内支付研究费用 （4）项目提交IND申报， 获批后15个工作日内，甲 方支付给乙方研究费用的1 (5）完成三批工艺验证并 样品检验后，15个工作日 内支付研究费用的5%； (6）项目提交NDA申报 后15个工作日内，甲方支 付给乙方研究费用的5%； （7）项目取得NMPA的药 品注册证书后15个工作日 内，甲方支付给乙方研究 费用的10% | 交接报告，甲方于15个工 作日内支付研究费用的2 0%; （3）完成一批样品放大生 产并检验合格，甲方于15 个工作日内支付研究费用 的20%; （4）项目提交IND申报， 获批后15个工作日内，甲 方支付给乙方研究费用的2 0%; （5）项目提交NDA申报 后15个工作日内，甲方支 付给乙方研究费用的5%； （6）项目取得NMPA的药 品注册证书后15个工作日 内，甲方支付给乙方研究 费用的5% |
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